अमेरिकी फार्मा में जेनेरिक डायबिटीज दवा की 747 बोतलें सन फार्मा ने रिकॉल कीं
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अमेरिकी फार्मा में जेनेरिक डायबिटीज दवा की 747 बोतलें सन फार्मा ने रिकॉल कीं:
यू.एस. स्वास्थ्य नियामक ने कहा कि दवा निर्माता सन फार्मा अमेरिका में जेनेरिक डायबिटीज दवा की 747 बोतलों को वापस ले जा रहा है, जिससे स्वीकार्य सेवन की सीमा से ऊपर नाइट्रोसोडिमिथाइलमाइन (एनडीएमए) के कैंसर से प्रभावित होने की संभावना है।
अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (यूएसएफडीए) की नवीनतम प्रवर्तन रिपोर्ट के अनुसार, सन फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज अमेरिकी बाजार में आरआईओएमईटी ईआर (विस्तारित रिलीज मौखिक निलंबन के लिए मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड) की बोतलों को वापस बुला रही है।
यूएसएफडीए के अनुसार, कंपनी मौजूदा अच्छे विनिर्माण प्रथाओं (सीजीएमपी) से विचलन के कारण उत्पाद को वापस बुला रही है – तैयार दवा उत्पाद में एन-नाइट्रोसोडिमिथाइलैमाइन (एनडीएमए) की अशुद्धता का पता लगाना।
यह उत्पाद सन फार्मा के मोहाली स्थित विनिर्माण संयंत्र में निर्मित किया गया है और इसकी यू.एस.-आधारित सहायक कंपनी द्वारा वापस बुलाया जा रहा है।
यूएसएफडीए ने कहा कि कंपनी ने 23 सितंबर को रिकॉल शुरू किया था।
अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने इसे कक्षा- II की याद के रूप में वर्गीकृत किया है, जो “एक ऐसी स्थिति में शुरू किया गया है जिसमें एक हिंसक उत्पाद के उपयोग या जोखिम के कारण अस्थायी या चिकित्सकीय रूप से प्रतिवर्ती प्रतिकूल स्वास्थ्य परिणाम हो सकते हैं या जहां गंभीर प्रतिकूल स्वास्थ्य परिणामों की संभावना है दूरदराज के। “
मेटफोर्मिन हाइड्रोक्लोराइड विस्तारित-रिलीज़ निलंबन एक पर्चे मौखिक दवा है जो टाइप -2 डायबिटीज मेलिटस वाले वयस्कों में रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार करने के लिए आहार और व्यायाम के सहायक के रूप में इंगित किया गया है।
यूएसएफडीए द्वारा अनुमत सीमा से ऊपर एनडीएमए की उपस्थिति की ओर इशारा करने के बाद दुनिया भर में विभिन्न कंपनियों ने उत्पाद के लिए इसी तरह के रिकॉल की घोषणा की है।
इसी वर्ष जुलाई में, ल्यूपिन और ग्रैन्यूल्स इंडिया ने भी इसी तरह के कारण के लिए अमेरिका में जेनेरिक मधुमेह की दवा की 9.71 लाख बोतलों को बंद कर दिया था।
एफडीए के परीक्षण ने कुछ विस्तारित रिलीज (ईआर) मेटफॉर्मिन फॉर्मूलेशन में एनडीएमए के ऊंचे स्तर को दिखाया है, लेकिन तत्काल रिलीज (आईआर) फॉर्मूलेशन में या सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक में नहीं।
NDMA को प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों के आधार पर एक संभावित मानव कार्सिनोजेन के रूप में वर्गीकृत किया गया है। यह एक ज्ञात पर्यावरणीय संदूषक है और पानी और भोजन में पाया जाता है, जिसमें मीट, डेयरी उत्पाद और सब्जियां शामिल हैं।
एक अलग नोट में, USFDA ने कहा कि स्ट्राइड्स फार्मा इंक, बेंगलुरु स्थित स्ट्राइड्स फार्मा साइंस लिमिटेड की एक इकाई, “असफल विघटन विनिर्देशों” के कारण पोटेशियम क्लोराइड की 11,280 बोतलों को विस्तारित-जारी करने की क्षमता को वापस बुला रही है।
24 अगस्त को कंपनी द्वारा कक्षा II को वापस लाने की पहल की गई थी।
